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Tras la entrada en vigor de la nueva regulación europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de acuerdo al Reglamento 2017/746 o IVDR, resolvemos las dudas más frecuentes que se pueden plantear.
¿Cuáles son los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o IVDs de clase D?
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs) de alto riesgo, conocidos como clase D, incluyen cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, recipiente para muestras, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.[1]
¿Cuáles son los dispositivos de diagnóstico in vitro o IVDs de clase D?
Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) de alta clase de riesgo, conocidos como clase D, son aquellos destinados a detectar agentes infecciosos de alta peligrosidad, como el VIH, hepatitis B y C, y otros patógenos que suponen un riesgo significativo para la salud pública. Esta categoría también abarca pruebas para virus respiratorios graves y agentes infecciosos resistentes. Los IVD clase D deben cumplir con estrictos requisitos de seguridad y eficacia debido a las posibles consecuencias de resultados incorrectos, que podrían derivar en tratamientos inadecuados o en la propagación de enfermedades infecciosas.
¿Qué significa e implica el marcado CE en dispositivos de diagnóstico in vitro de clase D?
El marcado CE en dispositivos de diagnóstico in vitro de clase D certifica que cumplen con los estándares de seguridad y eficacia de la Unión Europea, brindando seguridad y confianza tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes. Contar con un laboratorio designado por la UE para esta tarea es crucial, ya que garantiza que las evaluaciones son realizadas por expertos en cumplimiento de los altos requisitos regulatorios. Esto permite la comercialización en el mercado europeo, asegurando que el producto ha sido rigurosamente evaluado y cumple con los criterios sanitarios exigidos.
¿Cuál es el estatus EURL-IVD de CQS?
El acto de designación incluye disposiciones transitorias para permitir que los EURL-IVD formen una red y armonicen sus métodos de trabajo y para que los fabricantes y organismos notificados adapten sus procesos para incluir los ensayos EURL-IVD.
De conformidad con el Reglamento (UE) 2023/2713 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2023, por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el EURL-IVD de CQS está operativo desde el 1 de octubre de 2024.
¿Cuáles serán las tasas de los EURLS?
Las tasas que van a utilizar los EURL-IVD se ajustan al Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión.
¿Cómo trabajan los organismos notificados con los EURL-IVD?
Todas las comunicaciones de los fabricantes se realizan a través del organismo notificado elegido por el fabricante. Los EURL-IVD tendrán contacto con los organismos notificados para la verificación de los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro y no con los fabricantes.
Hay dos tipos principales de verificación: la verificación del funcionamiento del producto sanitario para el diagnóstico in vitro o IVD declarado por el fabricante, y el análisis de muestras o de lotes IVD.
¿Cómo funcionan los organismos notificados sin EURL-IVD?
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ser verificados por el laboratorio de referencia de la UE o EURL-IVD antes de poder comercializarse, independientemente de que sean nuevos o no. Hay dos tipos principales de ensayos: verificación del funcionamiento y ensayo por lotes.
En cuanto a la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro sin un EURL-IVD designado, estos aún pueden ser certificados por organismos notificados e introducidos en el mercado de la UE de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746.
Los elementos de la evaluación de la conformidad relacionados con el EURL-IVD no se les aplican hasta que se designe un EURL-IVD. Consulte el MDCG 2021-4 para obtener orientación sobre cómo deben integrarse los EURL en el proceso de evaluación de la conformidad una vez designados.
¿Qué ocurre si todavía no hay un EURL-IVD para un ámbito de pruebas de clase D?
Para las 4 categorías restantes, a saber, arbovirus, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos, o bien no había laboratorios que cumplieran los criterios o bien su capacidad combinada era insuficiente para cubrir el volumen previsto de solicitudes.
Se ha publicado una convocatoria de manifestaciones de interés para los ámbitos restantes, que está siendo tramitada por la CE. Expresión de interés abierta – Posible segunda convocatoria de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo – Comisión Europea.
Más información sobre EURLS – IVDS: https://www.cqssalud.com/eurl/
Más información sobre la designación de CQS como Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (EURL-IVD): https://www.cqssalud.com/cqs-designado-laboratorio-referencia-eurl/
[1] Específicamente, el Reglamento 2017/746 establece que estos productos sanitarios para diagnóstico in vitro tendrán como fin recabar información sobre todos o algunos de los elementos siguientes: a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico; b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas; c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad; d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores; e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento; o f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.