El acto de designación incluye disposiciones transitorias para permitir que los EURL-IVD formen una red y armonicen sus métodos de trabajo y para que los fabricantes y organismos notificados adapten sus procesos para incluir los ensayos EURL-IVD.

Está previsto que los EURL-IVD asuman sus funciones en la evaluación de la conformidad de los productos el 1 de octubre de 2024.

En estos momentos, todos los EURL-IVD están creando una red para coordinar y armonizar sus métodos de trabajo. Todos ellos están trabajando tanto en una red general con todos los laboratorios como en redes de ámbito específico. La red general y las subredes trabajan en la armonización de métodos, procedimientos, procesos, etc., en particular en procedimientos comunes de ensayo de laboratorio para la verificación del funcionamiento y el ensayo por lotes de dispositivos. Los trabajos también adoptarán normas de procedimiento comunes. 

Las tasas que van a utilizar los EURL-IVD se ajustan al Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión.

Normas para el establecimiento de las tasas de los laboratorios de referencia de la UE (EURL-IVD).

Estructura de las tasas

1.   Las tasas que perciban los laboratorios de referencia de la UE podrán cubrir las categorías de costes siguientes:

 a) los gastos de personal, incluidos los gastos de viaje y los gastos de alojamiento y estancia que correspondan;

 b) los gastos de los equipamientos necesarios cuando el fabricante del producto que vaya a someterse a ensayo no los suministre;

 c) los gastos de bienes fungibles, muestras biológicas para los análisis y materiales de referencia;

 d) los gastos de envío de muestras;

 e) los gastos de traducción;

 f) los costes generales del funcionamiento del laboratorio.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, cuando los laboratorios de referencia de la UE hayan celebrado un contrato con otro laboratorio de conformidad con el artículo 7, apartados 1 o 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión, la tasa que cobren los laboratorios de referencia de la UE podrá cubrir el importe que hayan abonado a dicho laboratorio de conformidad con el contrato para la realización de la tarea solicitada.

Cuantía de las tasas

1.   Las tasas que cobren los laboratorios de referencia de la UE no tendrán carácter discriminatorio y serán equitativas, razonables y proporcionadas a los servicios prestados.

2.   Los laboratorios de referencia de la UE fijarán las tasas en función de los costes que deban cubrir.

Cuando el cálculo de los costes habidos resulte injustificadamente complicado en el caso de cualquier categoría particular de costes contemplada en el artículo 1, apartado 1, letras a) a e), los laboratorios de referencia de la UE podrán estimar tales costes con arreglo a los costes medios correspondientes a esa categoría.

El importe de la tasa que cubra los costes contemplados en el artículo 1, apartado 1, letra f), se determinará calculando un porcentaje de los costes combinados a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, letras a) a e), y no representará más del 7 % de dichos costes.

Normas para el cálculo de las tasas

1.   Los laboratorios de referencia de la UE establecerán las normas de cálculo de las tasas por la realización de las tareas solicitadas, incluidas las normas para la estimación de los costes habidos a partir de los costes medios, y las darán a conocer al público en sus sitios web.

2.   Los laboratorios de referencia de la UE revisarán las normas contempladas en el apartado 1 al menos cada dos años y, en caso necesario, las adaptarán.

¿Cómo trabajan los organismos notificados con los EURL-IVD?

Todas las comunicaciones de los fabricantes se realizan a través del organismo notificado elegido por el fabricante. Los EURL-IVD tendrán contacto con los organismos notificados para la verificación de los productos sanitarios para el 

Hay dos tipos principales de verificación: la verificación del funcionamiento del producto sanitario para el diagnóstico in vitro o IVD declarado por el fabricante, y el análisis de muestras o de lotes IVD.

¿Cómo funcionan los organismos notificados sin EURL-IVD?

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ser verificados por el laboratorio de referencia de la UE o EURL-IVD antes de poder comercializarse, independientemente de que sean nuevos o no. Hay dos tipos principales de ensayos: verificación del funcionamiento y ensayo por lotes.

En cuanto a la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro sin un EURL-IVD designado, estos aún pueden ser certificados por organismos notificados e introducidos en el mercado de la UE de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746.

Los elementos de la evaluación de la conformidad relacionados con el EURL-IVD no se les aplican hasta que se designe un EURL-IVD. Consulte el MDCG 2021-4 para obtener orientación sobre cómo deben integrarse los EURL en el proceso de evaluación de la conformidad una vez designados.

¿Qué ocurre si todavía no hay un EURL-IVD para un ámbito de pruebas de clase D?

Para las 4 categorías restantes, a saber, arbovirus, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos, o bien no había laboratorios que cumplieran los criterios o bien su capacidad combinada era insuficiente para cubrir el volumen previsto de solicitudes.

Se ha publicado una convocatoria de manifestaciones de interés para los ámbitos restantes, que está siendo tramitada por la CE. Expresión de interés abierta – Posible segunda convocatoria de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo – Comisión Europea.

De acuerdo con el reglamento 746-Artículo 100-2h, los EURL tienen que proporcionar recomendaciones sobre (i) materiales de referencia adecuados y (ii) procedimientos de medición de referencia de orden metrológico superior para sus ámbitos específicos.

El objetivo de compartir esta información es que las partes interesadas en la clase D de IVD dispongan de referencias sobre las normas y la trazabilidad metrológica de los dispositivos de IVD.

Esta información (i) se proporciona a continuación en la siguiente tabla, incluyendo los estándares internacionales:

• CLSI EP32 – Metrological Traceability and Its Implementation
• ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results
• Establishing metrological traceability in laboratory medicine
• European Metrology Network (EMN) for Traceability in Laboratory Medicine (TraceLab Med)