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La industria de los dispositivos médicos está en constante evolución, y recientemente, la Comisión Europea ha introducido enmiendas significativas a las disposiciones transitorias del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para ciertos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro heredados. Estas modificaciones tienen un impacto considerable en la manera en que los fabricantes y distribuidores deben manejar sus productos heredados en el mercado europeo.
¿Qué es el IVDR?
El IVDR (Reglamento (UE) 2017/746) es una normativa que regula los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en la Unión Europea. Entró en vigor en mayo de 2017, con un período de transición que culminó en mayo de 2022. Este reglamento reemplazó a la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD), introduciendo requisitos más estrictos para garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos.
Principales Cambios en las Disposiciones Transitorias
La Comisión Europea ha reconocido la necesidad de ajustar las disposiciones transitorias para ciertos dispositivos heredados, aquellos que fueron certificados bajo la anterior IVDD y que todavía se encuentran en el mercado. Los principales cambios son:
- Extensión de los Plazos de Transición: Se han extendido los plazos de transición para algunos dispositivos heredados, permitiendo a los fabricantes más tiempo para cumplir con los nuevos requisitos del IVDR. Esto es crucial para asegurar una transición suave y evitar interrupciones en el suministro de productos esenciales.
- Reevaluación de la Conformidad: Los dispositivos heredados deberán someterse a una reevaluación de conformidad bajo los estándares del IVDR. Esto implica una revisión exhaustiva de la documentación técnica y de las evaluaciones clínicas para garantizar que cumplen con los nuevos estándares de seguridad y eficacia.
- Supervisión Post-Comercialización: Se han reforzado los requisitos de supervisión post-comercialización para los dispositivos heredados. Los fabricantes deberán implementar sistemas robustos de vigilancia y reporte de incidentes para identificar y mitigar cualquier riesgo asociado con el uso continuo de estos dispositivos.
- Documentación Técnica Actualizada: Los fabricantes están obligados a actualizar la documentación técnica de sus dispositivos heredados, asegurando que todas las pruebas, evaluaciones y datos clínicos cumplan con las normas establecidas en el IVDR.
La adaptación de la industria
Con este nuevo Reglamento, la Unión Europea pretende ayudar a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en su adaptación y transición hacia el nuevo marco regulatorio europeo. Una oportunidad, también, para seguir potenciando la calidad, seguridad y competitividad de estos productos.
Así, la Unión Europea apuesta por una transición previsible y ordenada que facilite el cumplimiento de los nuevos requisitos. Algo esencial para mantener la confianza del mercado y garantizar el suministro continuo de dispositivos médicos de alta calidad para todos los ciudadanos europeos.
En CQS mantenemos el compromiso de guiar a nuestros clientes a través de estos cambios, y seguiremos publicando las novedades regulatorias más relevantes del sector.