CQS, designado laboratorio de referencia de la Unión Europea

Consulting Quimico Sanitario (CQS) cumple su vigésimo aniversario de la mejor manera, ya que el 6 de diciembre de 2023 fue designado laboratorio de referencia de la Unión Europea (EURL, por sus siglas en inglés) en el ámbito de los productos sanitarios in vitro de tipo D. La publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión Europea supone una designación que sigue la línea de innovación y liderazgo que para CQS supuso ser el primer laboratorio clínico privado en España acreditado por ENAC.

El equipo de CQS está muy orgulloso de esta designación, de ser el único laboratorio privado que ha logrado este hito europeo, y de poder contribuir a una Unión Europea de la Salud que, en palabras de la Comisión Europea, debe permitir a todos los países de la UE prepararse y responder juntos a las crisis sanitarias, así como disponer de suministros médicos innovadores y fiables.

¿Cuál es el objetivo de los laboratorios de referencia europeos?

Con la designación de los cinco EURL,1 la Comisión Europea pretende garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano, se produce con todas las garantías sanitarias y de calidad para los ciudadanos de la UE.

Designación

La designación de CQS como EURL se produce en dos categorías de productos sanitarios de clase D: (i) productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores por herpesvirus, y (ii) productos destinados a la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas. Productos sobre los que CQS será responsable, entre otros, de:

  • La verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y del cumplimiento de las especificaciones comunes.

  • El análisis de muestras o lotes.

  • El asesoramiento científico a determinadas instituciones europeas y domésticas.

  • La recomendación sobre materiales de referencia y procedimientos de medición.

Proceso

La designación ha supuesto la culminación a un proceso largo y tremendamente exigente. CQS ha tenido que acreditar los conocimientos y experiencia de su personal; el necesario equipamiento y los materiales de referencia; la integración y adecuación a las normas y mejores prácticas internacionales; la viabilidad económica al margen de la red de EURLs; o su independencia profesional.

En este sentido, la importante experiencia previa en proyectos de I+D+i españoles y europeos, la altísima capacidad de nuestro equipo y los medios técnicos avanzados con los que contamos, así como la apuesta integral por la calidad en los entornos sanitarios (incluso a partir de soluciones de software propias como el SmartQMS) han sido nuestra mejor carta de presentación.

1. EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (ALE); Instituto de Salud Carlos III (ESP); Consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Hospital Universitario la Paz y Hospital Universitario Ramón y Cajal) (ESP); Consulting Químico Sanitario SLU (ESP); y RISE Research Institutes of Sweden AB (SUE).