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Con la designación de los cinco EURL¹, la Comisión Europea pretende garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano, se produce con todas las garantías sanitarias y de calidad para los ciudadanos de la UE.
El 5 de diciembre de 2023, la Comisión Europea adoptó un acto que designa cinco laboratorios de referencia de la UE (EURLs) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) de alto riesgo. Estos laboratorios cubrirán categorías como hepatitis, retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos y virus respiratorios que causan enfermedades graves. Los EURLs realizarán evaluaciones de conformidad y tareas asesoras, iniciando sus funciones el 1 de octubre de 2024.
La designación se ha llevado a cabo según la siguiente convocatoria: Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 designating EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices.
El acto incluye disposiciones para minimizar las perturbaciones en los procesos de evaluación de la conformidad en curso. En particular, sólo las nuevas solicitudes presentadas a los organismos notificados una vez finalizado el periodo transitorio estarán sujetas a la verificación del funcionamiento por parte de los EURL. Por otra parte, los ensayos por lotes de productos que ya tengan el marcado CE en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 comenzarán una vez finalizado el período transitorio para garantizar un control adecuado de esos DIV.
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Designación
La designación de CQS como EURL se produce en dos categorías de productos sanitarios de clase D: (i) productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores por herpesvirus, y (ii) productos destinados a la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas.
Productos sobre los que CQS será responsable, entre otros, de:
- La verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y del cumplimiento de las especificaciones comunes.
- El análisis de muestras o lotes.
- El asesoramiento científico a determinadas instituciones europeas y domésticas.
- La recomendación sobre materiales de referencia y procedimientos de medición.
Proceso
En este sentido, la importante experiencia previa en proyectos de I+D+i españoles y europeos, la altísima capacidad de nuestro equipo y los medios técnicos avanzados con los que contamos, así como la apuesta integral por la calidad en los entornos sanitarios (incluso a partir de soluciones de software propias como el SmartQMS) han sido nuestra mejor carta de presentación.
La designación ha supuesto la culminación a un proceso largo y tremendamente exigente. CQS ha tenido que acreditar los conocimientos y experiencia de su personal; el necesario equipamiento y los materiales de referencia; la integración y adecuación a las normas y mejores prácticas internacionales; la viabilidad económica al margen de la red de EURLs; o su independencia profesional.
Implicaciones
Según el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746, los EURL son necesarios para varias tareas importantes. Estas tareas incluyen la verificación del rendimiento de los productos con las especificaciones comunes aplicables, la realización de ensayos de lotes de productos de la clase D y la prestación de asistencia científica y técnica a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), a los Estados miembros y a los organismos notificados en relación con la aplicación del presente Reglamento.
Además, las tareas de los EURL incluyen el desarrollo de métodos de ensayo y análisis para la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado.
Es importante destacar que los EURLS colaborarán con los organismos notificados en el desarrollo de las mejores prácticas para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad. De conformidad con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746, los EURL también contribuirán al desarrollo de especificaciones comunes y normas internacionales.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión, de 17 de junio de 2022, detalla las tareas y los criterios para los EURL en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y en julio de 2022 la Comisión Europea lanzó una convocatoria de solicitudes de EURL.
1. EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (ALE); Instituto de Salud Carlos III (ESP); Consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Hospital Universitario la Paz y Hospital Universitario Ramón y Cajal) (ESP); Consulting Químico Sanitario SLU (ESP); y RISE Research Institutes of Sweden AB (SUE).
Referencias
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
- Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión, de 17 de junio de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.